凍干乳劑是一種將液態(tài)乳劑通過(guò)冷凍干燥技術(shù)轉(zhuǎn)化為固態(tài)粉末的劑型。它融合了乳劑的穩(wěn)定遞送優(yōu)勢(shì)與凍干制劑的長(zhǎng)期儲(chǔ)存便利性，是醫(yī)藥、化妝品及功能食品領(lǐng)域的高價(jià)值技術(shù)解決方案。早在本世紀(jì)60年代就有人制備了藥物的干乳劑。
傳統(tǒng)乳劑（如納米乳、脂質(zhì)乳）在液態(tài)下存在物理不穩(wěn)定、易氧化、易滋生微生物、需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等瓶頸。凍干技術(shù)通過(guò)低溫冷凍和真空升華去除水分，將活性成分“鎖"在固態(tài)多孔骨架中，從而：
1、實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定：可在室溫下儲(chǔ)存數(shù)年，避免分層、破乳。2、保護(hù)敏感成分：低溫過(guò)程保護(hù)蛋白質(zhì)、多肽、益生菌等生物活性物質(zhì)。3、提升給藥?kù)`活性：固態(tài)粉末便于分裝、運(yùn)輸，并可根據(jù)需求復(fù)溶成均一乳劑。
采用冷凍干燥法制備了鹽酸布1比1卡1因凍干乳劑，考察了支撐劑的種類、用量對(duì)冷凍干燥制備凍干乳劑的影響。 鹽酸布1比1卡1因乳劑油相含量較大，一般保護(hù)劑的用量在達(dá)到水中的飽和溶解度后，仍不能使乳劑的油相以油滴的形式均勻分散在支撐劑的結(jié)晶之間，而導(dǎo)致在復(fù)溶時(shí)，油滴聚集，產(chǎn)生分層現(xiàn)象，同時(shí)凍干乳劑的表面也會(huì)產(chǎn)生一層致密的膜，使乳劑中的水分難以揮發(fā)。而長(zhǎng)時(shí)間的反復(fù)凍干，會(huì)在凍干乳劑的表面形成黏稠的漿化物。采用混合支撐劑，可以防止此現(xiàn)象的發(fā)生，而獲得較好的凍干乳劑。 通過(guò)制備紫杉醇凍干納米乳，考察了保護(hù)劑種類對(duì)凍干質(zhì)量的影響。以甘露醇作為賦形劑凍干效果較好，這可能是因?yàn)楦蚀嫉慕Y(jié)晶為羽毛狀，乳滴分散在結(jié)晶的片層之間，因此得到外觀較好的凍干制品;甘露醇的量越大，產(chǎn)生更多的結(jié)晶空隙，因此納米乳滴分散更均勻，重分散性越好。合用甘氨酸，共晶點(diǎn)溫度相對(duì)較高，可有效保持樣品凍干過(guò)程中的形狀，減少樣品的皺縮，提高凍干速率，縮短凍干時(shí)間。凍干前紫杉醇納米乳呈圓球形，粒徑為32nm，電位為-65.2mV;凍干后的納米乳在0.9%氯化鈉溶液中再分散后仍成圓球形，粒徑在28nm左右，電位為-55.8mV。結(jié)果顯示:凍干前后納米乳的形態(tài)、粒徑和電位變化不大，表明凍干保護(hù)劑起到較好的效果。
(I)甘露醇隨乳劑的凍結(jié)和結(jié)晶的增長(zhǎng)，逐漸濃縮，并分布在乳滴周圍阻止乳滴的融合;
(2)在納米乳凍結(jié)過(guò)程中，護(hù)劑的加入使溶液的黏性增加，弱化了水的結(jié)晶過(guò)程從而減少了冰晶對(duì)乳滴的損傷；
(3)保護(hù)劑的加入提高了乳劑的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，并在一定的降溫速率下使乳劑實(shí)現(xiàn)部分玻璃化，避免了晶態(tài)固化減少了冰晶對(duì)乳滴的損傷。
如：丙1泊1酚（麻醉劑）、全氟碳代血液、脂肪乳營(yíng)養(yǎng)注射液。 優(yōu)勢(shì)：提高熱敏藥物穩(wěn)定性，延長(zhǎng)貨架期。
如：凍干精華（玻尿酸微乳）、口腔崩解片、陰道栓劑。
優(yōu)勢(shì)：復(fù)溶后形成納米乳，促進(jìn)活性成分滲透。
如：益生菌凍干乳劑、魚(yú)油微膠囊、脂溶性維生素制劑。
優(yōu)勢(shì)：掩蓋不良味道，提高生物利用度，保護(hù)益生菌活性。
如：mRNA-LNP疫苗凍干制劑、細(xì)胞治療用凍干培養(yǎng)基。
優(yōu)勢(shì)：解決生物制品不穩(wěn)定的核心痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)可及性。
凍干乳劑正朝著高效化、智能化與精準(zhǔn)化方向演進(jìn)。未來(lái)核心發(fā)展將聚焦于：
工藝革新：開(kāi)發(fā)連續(xù)凍干與低壓凍干技術(shù)，大幅縮短周期、降低能耗，推動(dòng)工業(yè)化生產(chǎn)。功能強(qiáng)化：通過(guò)脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒等載體優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)靶向遞送與控釋，并整合mRNA、細(xì)胞因子等高活性物質(zhì)。劑型突破：研發(fā)口服凍干散劑、吸入粉霧劑及微針貼片等劑型，提升用藥依從性。智能設(shè)計(jì)：應(yīng)用AI與計(jì)算模型預(yù)測(cè)配方與凍干曲線，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制。綠色可持續(xù)：采用天然乳化劑與環(huán)保工藝，減少環(huán)境影響。凍干乳劑將持續(xù)突破穩(wěn)定性與遞送效率的邊界，成為生物醫(yī)藥與制劑的核心平臺(tái)。總而言之，凍干乳劑技術(shù)通過(guò)將不穩(wěn)定的“液體"轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的“固體"，打破了傳統(tǒng)乳劑的應(yīng)用局限，為制劑開(kāi)發(fā)提供了關(guān)鍵的技術(shù)平臺(tái)，尤其在生物制藥與精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域前景廣闊。
杭州富睿捷科技有限公司(FTFDS)是一家專業(yè)從事真空冷凍干燥系統(tǒng)、離心濃縮儀、微球自動(dòng)化產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為客戶打造定制化、專業(yè)化、品質(zhì)化的解決方案。公司聯(lián)合浙江大學(xué)專業(yè)科研組，成立高質(zhì)量的科研團(tuán)隊(duì)，擁有雄厚的科研力量，為產(chǎn)品的創(chuàng)新奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 公司已通過(guò)IS09001/IS014001/IS045001三大體系認(rèn)證，目前獲得頒發(fā)的軟件著作權(quán)和實(shí)用新型專1利30余件，多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)省級(jí)以上第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)檢測(cè)并獲得報(bào)告證書(shū)。富睿捷始終秉承“勤懇誠(chéng)信、惠人達(dá)己"的企業(yè)文化和“技術(shù)創(chuàng)新、永無(wú)止境"發(fā)展理念，以“專業(yè)是基礎(chǔ)、服務(wù)是保證、質(zhì)量是信譽(yù)"為企業(yè)生存宗旨，不斷研發(fā)新產(chǎn)品、拓展新市場(chǎng)、樹(shù)立新理念、持續(xù)提升品牌核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司產(chǎn)品主要是實(shí)驗(yàn)型及研發(fā)型冷凍干燥系統(tǒng)及其配套解決方案，憑借專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，用戶群涵蓋了生物材料、生物醫(yī)藥、環(huán)境、食品、大健康等諸多行業(yè)，讓富睿捷在市場(chǎng)上贏得了較高的聲譽(yù)。
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